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임상시험 계획 - MucoPEG vs Biotene


임상시험 계획 - MucoPEG  vs  Biotene



1. 제목

구강건조증치료제 MucoPEGPost-approval 임상시험 계획

2. 주요 내용

 

1. 임상시험의 제목

- 구강건조증 환자를 대상으로 한 MucoPEGBiotene의 효능의 비교우위 확인을 위한 post-approval 임상시험 (A post-approval clinical trial to evaluate the efficacy of MucoPEG in comparison with Biotene in patients with dry mouth syndrome)

 

2. 임상시험 단계

- Post-approval 임상 시험

 

3. 대상질환명

- 구강건조증 (Dry mouth syndrome)

 

4. 임상시험 실시일 및 시험기관

- 임상 실시일 : 202011

- 임상시험기관 : 미국 1개 사이트

 

5. 임상시험의 목적

- 미국 시장에서의 효과적인 마케팅을 위하여 현재 구강건조증 시장의 1위 제품인 GSK사의 Biotene 제품과 혼용하여 효능의 비교우위를 확인하는 것이 목적임.

 

6. 임상시험 시행방법

- 임상시험 대상 환자의 규모 : 미국에서의 구강건조증 환자 40.

- 실시 방법 : 미국, 단일기관, 제품 비교 시험 (A그룹 20: Biotene 2주간 투약 + 다음 1주간 휴식 + 다음 2주간 MucoPEG 투약. B그룹 20: MucoPEG 2주간 투약 + 다음 1주간 휴식 + 다음 2주간 Biotene 투약)

- 임상시험 기간 : 5. (2주간 투약 + 1주간 휴식 + 2주간 투약)

- 유효성 평가 : 구강건조증 환자의 증상 완화 평가.

- 안전성 평가 : 해당 없음.

 

7. 기대효과

- 구강내 손상된 점막을 짧은 시간 단순히 코팅하는 기능을 가진 타사제품들과는 달리, MucoPEG은 그 주요성분인 친수성 고분자가 구강내 점막에 공유결합하여 보호효과가 우수하고 또한 지속시간이 길어 환자의 통증 완화에 더 우수한 효능이 있을 것으로 기대함.

 

8. 향후계획

- 타사 제품 대비 MucoPEG의 우수 효능이 입증되면 마케팅 자료로 활용하여, 향후 미국내 마케팅 또는 라이센싱-아웃을 추진할 계획임.

3. 기타

 

- MucoPEG은 당사가 개발한 구강건조증의 증상을 완화하는 제품으로서, 201910월 미국 FDA의 승인을 취득한 의료기기임.