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PEG-filgrastim 바이오시밀러의 미국 FDA 품목허가신청


PEG-filgrastim 바이오시밀러의 미국 FDA 품목허가신청


 
당사가 Intas Pharmaceuticals사와 공동개발한 호중구감소증치료제 바이오시밀러인 PEG-filgrastim을 미국 FDA에 2019년 7월 품목허가신청을 완료하였습니다.
 
당해 제품의 제조시설 실사는 FDA가 2020년 1월 제조시설이 위치한 Intas Pharmaceuticals사에서 진행될 예정입니다.
 
당해 제품은 현재 캐나다에서 Lapelga라는 상품명으로, EU에서는 Pelgraz라는 상품명으로 판매되고 있습니다.
 
또한, 기존에 진행중이던 Amgen 대 Apotex 간의 Neupogen (filgrastim) 과 Neulasta (pegfilgrastim)에 대한 BPCIA 소송에서, 2019. 8. 26.자 피고인 Apotex가 Accord BioPharma로 변경되었습니다. Accord Biopharma는 Intas Pharmaceuticals의 자회사입니다.


(아래는 소송 관련 원문)
The parties in the follow-on Amgen v. Apotex BPCIA litigation concerning Apotex’s proposed biosimilars of NEUPOGEN (filgrastim) and NEULASTA (pegfilgrastim) informed the district court on August 8 that they were drafting a stipulation and unopposed motion that would substitute Apotex as a party with a then-unnamed entity.  On August 26, the district court issued an order substituting Accord BioPharma for Apotex as the defendant in the action.  Accord is a subsidiary of Intas Pharmaceuticals, which jointly developed the proposed filgrastim and pegfilgrastim biosimilars with Apotex.