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PELGRAZ (PEG-filgrastim)의 EU 승인 권고 획득
 

PELGRAZ (PEG-filgrastim) EU 승인 권고 획득
 

 

 

2018. 07. 27.EU EMACHMPPelgraz의 승인에 대하여 Positive opinion을 제시하였습니다.

 

Pelgraz는 호중구감소증치료제 PEG-filgrastim의 바이오시밀러로서, 선바이오가 기술개발하여, 그 제조기술을 2003년 인도의 Intas Pharmaceutials에 기술이전하였고, 2007년 인도의 품목승인을, 20184월 캐나다의 품목승인을 획득한 바 있습니다.

 

Pelgraz는 호중구감소증치료제로서 항암환자의 백혈구감소증을 치료 또는 예방 (febrile neutropenia, prevention or treatment) 하는 주사제로서 현재 5 - 6조원의 세계시장을 형성하고 있습니다.

 

Pelgrazfilgrastim이라는 단백질치료제와 PEG유도체의 결합체이며, PEG유도체를 선바이오가 생산하여 Intas Pharmaceuticals에 공급하고, Intas Pharmaceuticalspeg-filgrastim을 제조하여, Accord HealthEU 시장에 마케팅하게 됩니다.